Brasil retoma testes com vacina de Oxford

Anvisa autorizou o reinício dos ensaios clínicos no país com o medicamento da AstraZeneca

Os ensaios clínicos da candidata a vacina contra o coronavírus que está sendo desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford serão reiniciados no Brasil nesta segunda-feira, 14, informou a empresa, após autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no sábado, 12.

Os testes em estágio final do experimento foram suspensos em todo o mundo, após de surgir uma doença em um participante do estudo no Reino Unido.

“No dia 6 de setembro o processo de revisão padrão desencadeou uma pausa voluntária na vacinação em todos os testes globais para permitir a revisão dos dados de segurança por comitês independentes e reguladores internacionais”, disse a AstraZeneca.

Na véspera, a companhia informou que retomou os testes clínicos no Reino Unido, após receber autorização da autoridade sanitária britânica.

A Anvisa afirmou que especialistas da agência se reuniram na tarde de sábado para avaliar a retomada do estudo após informações recebidas da agência reguladora britânica (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA), do Comitê Independente de Segurança do estudo clínico e da AstraZeneca.

 “Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Agência concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado”, afirmou a Anvisa.

A agência ressaltou que continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes.

Estudo

A Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), que está coordenado a pesquisa no Brasil, disse que o estudo no país, que envolve 5 mil participantes, também deve ser retomado, logo após liberação da Anvisa e do Comitê Nacional de Ética e Pesquisa (Conep). Até o momento, 4.600 voluntários já foram recrutados e vacinados, sem registro de intercorrências graves de saúde.

A vacina desenvolvida pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford é tida pelo governo brasileiro como uma das principais apostas para a imunização contra o covid-19 no país.

Por meio do Ministério da Saúde e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), o governo assinou um memorando de entendimento com a AstraZeneca que prevê a compra de 30 milhões de doses da vacina, com entrega em dezembro deste ano e janeiro do ano que vem, e a possibilidade de aquisição de mais 70 milhões se a vacina tiver eficácia e segurança comprovadas.

Além disso, o acordo inicial prevê a transferência da tecnologia desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca para produção na Fiocruz, com previsão do ministério de início ainda no primeiro semestre de 2021.