Vacina contra a covid: Anvisa interrompe estudos após evento adverso grave

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu os estudos clínicos da vacina contra o coronavírus (Coronavac) após registrar um “evento adverso grave”. O anúncio foi feito por meio de nota, mas a Agência não informou que evento seria esse. Pode ser desde a internação de um voluntário até sua morte.

Segundo a Anvisa, esse evento adverso ocorreu no dia 29 de outubro. A partir de agora, a agência vai analisar os dados observados até aqui e julgar os riscos e benefícios da continuidade do estudo da vacina. Na nota, a Anvisa destacou que esse tipo de interrupção nos estudos é parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas para estudos desenvolvidos no Brasil.

“Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, disse a agência, em nota.

Foto: Agência Brasil

A Coronavac está sendo desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã. Dez dias antes do “evento adverso grave” ser registrado, ela chegou a ser considerada a vacina contra o coronavírus mais segura dentre todas as testadas pelo Instituto. O Butantã disse ter sido pego de surpresa com o anúncio feito pela Anvisa e que está apurando o ocorrido.

Confira a nota da Anvisa

“Após ocorrência de Evento Adverso Grave* a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.

Esse tipo de interrupção é previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas, esperado para estudos clínicos conduzidos no Brasil.

Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.”

Confira a nota do Instituto Butantã

“O Instituto Butantan esclarece que foi surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac.

O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento.

Amanhã, as 11h, haverá uma entrevista coletiva na sede do instituto.”